希望将属间微生物商业化的公司, 或者为了研究目的将这种微生物引入环境, 必须向美国环境保护署(EPA)提交某些资料. 提交选择包括:

TSCA实验发布申请(TERA): 对于属间微生物仍处于研究开发阶段, 公司应向EPA提交TSCA实验释放申请(TERA). 这将允许属间微生物被释放到环境中, 在受控条件下, 测试它的安全性.

微生物商业活动通告(MCAN): 用于准备商业化的属间微生物, 公司应提交微生物商业活动通知(MCAN) (40 CFR 725子part D). EPA审查这些提交的材料，以确定属间微生物是否可能对人类健康或环境造成任何不合理的风险.

第一层 & 二世豁免

经过研发阶段, 美国环境保护署(EPA)法规为商业用途生产的新微生物建立了两项豁免-第一级和第二级豁免(40 CFR 725子part G). 要获得任何一种豁免，新微生物必须符合以下标准:

• 使用40 CFR§725中包含的一种微生物.420
• 引进的遗传物质必须在大小上加以限制, 良好的, 可活动的差, 不含某些能产生毒素的序列(40 CFR§725).421)
• 符合物理密封和控制技术的要求(40 CFR§725).422)

如果满足这些要求, 公司可申请第一级豁免, 允许他们生产或进口新的微生物而不需要EPA的审查. 要做到这一点, 制造商/进口商应向EPA提交符合要求的证明, 他们的姓名和地址, 预计开始生产或进口的日期, 以及确定将用于创造新生物体的受体生物的属和种. 该认证必须在生产/进口符合此豁免条件的新微生物前10天提交给EPA. 某些记录也必须保存(40 CFR§725).400).

满足第一级豁免的前两个条件的制造商/进口商，只要提交第二级豁免通知(40 CFR§725)，可以修改指定的遏制限制或灭活水平.428)请求批准替代程序. 该通知需经过45天的审查期(40 CFR§725).450和§725.470). 在EPA批准豁免之前，制造商/进口商不得继续进行.

制造业的人, 进口, 或仅为研究和开发活动处理微生物, 不受40 CFR 725子部分D的报告要求的约束), 提供了40 CFR§725中描述的所有标准.234是满足的, 或该活动受其他联邦计划或机构的管辖(40 CFR§725).232).

钱柜平台如何提供帮助

钱柜平台的顾问在TSCA下提交的生物技术申请的各个方面都经验丰富. 钱柜手机版的科学家了解一级和二级豁免的要求，并在确定提交文件是否需要MCAN或TERA方面经验丰富.

钱柜手机版可以:

• 协助MCAN和TERA的微生物鉴定
• 根据要求协助处理基因操作数据
• 协助生产过程，确定质量控制(QC)检查点
• 准备MCAN和TERA