动物卫生条例-美国
动物保健产品的管理, 包括动物饲料, 动物药物, 和杀虫剂, 比如局部点睛, 跳蚤和蜱虫项圈, 以及其他保护动物免受跳蚤和蜱虫等寄生虫侵害的创新产品, 根据所涉及的产品类型以及该产品是否被视为药物或农药而有所不同.
不同的联邦机构,包括食品和药物管理局(FDA)兽药中心(CVM)和美国农业部.S. 环境保护署(环境保护署)农药项目办公室(OPP)的任务是监管新的动物药物和农药产品, 分别, 包括它们的销售和分销. 钱柜平台通过钱柜手机版的动物健康监管顾问团队为动物健康产品提供监管协助和支持.
动物饲料法规
都是伴侣动物, 比如狗和猫, 以及供人类食用的食用动物, 包括牛, 猪和家禽, 必须用符合联邦安全标准的产品喂养和处理吗. 这确保了他们的健康和福祉,同时也允许安全的人际交往. 的 美国饲料管理官员协会(AAFCO) 是否有一个独立的组织,通过制定统一的标准为饲料控制监管机构和行业提供指导, 法律, 以及动物饲料生产的执法政策, 标签, 分布, 并在美国各地销售.
- 成分 -联邦食品,药品和化妆品法案(FD)&C法案或FFDCA)要求动物食品是安全的, 是在卫生条件下制备的吗, 是否不含有害物质, 并被正确地标记. 这些产品包括任何供动物食用的产品, 包括吃饭, 款待和零食, 营养补充剂, nutrient-added水域, 还有可食用的咀嚼物. FDA履行其对动物饲料的责任, 包括宠物食品, 部分是通过与AAFCO的协议, 经批准的动物饲料原料清单由谁管理. 动物饲料中使用的成分必须由AAFCO列出, 被普遍认为是安全的(GRAS), 或者是FDA批准的饲料添加剂. 新物质必须经过AAFCO的定义过程, 被认定为GRAS, 或经FDA提交并审查饲料添加剂申请后获得批准.
- 标签 -动物饲料标签是消费者可购买钱柜手机版的主要来源. 每个州都有独特的标签和注册要求. 一旦一个标签符合所有州的司法管辖区, 该产品必须在该产品将分销和销售的所有州进行注册和批准.
- 吨位报告和年度更新 -公司必须通过许可证和注册更新以及吨位报告来维护产品,以确保在他们希望继续销售其产品的州和地区不间断销售.
用于减轻动物病虫害的农药产品
美国环境保护署在联邦杀虫剂监管下负责监督农药产品的销售和分销, 杀真菌剂, 和灭鼠剂法案(FIFRA),并在审查提交的包含数据和产品标签草案的申请后发布注册. 产品化学数据, 毒性, 功效, 伴侣动物安全, 和残留化学(用于食用动物)可以提交给环境保护署审查,以支持新的农药应用.
比如新的动物药品, 农药产品可用于治疗或预防动物体内的寄生虫感染, 比如狗和猫身上的跳蚤和蜱虫. 然而, 这些产品不同于新的动物药物,因为它们在动物的外部发挥作用, 而新的动物药物必须被动物的循环系统所吸收(如.e. 成为系统的)以传递其效果。. 跳蚤和蜱虫项圈等产品, 局部专用产品, 牲畜浸渍和喷剂, 以及粪便饲料产品, 如果它们对动物的外部产生影响(通常是通过与害虫接触),则被环境保护署农药项目办公室作为农药产品进行监管。. 有一些局部用药的动物新药,但它们必须被动物吸收才能起作用.
钱柜平台可以提供帮助
- 准备和提交农药产品的注册和续期
- 确定产品作为新动物药物提交给FDA-CVM的适当管辖权, 或向美国环保署提交的农药产品
- 审查饲料配方是否符合联邦要求
- 审查方案和研究报告草稿
- 代表客户领导CVM提交前会议和环境保护署会议
- 担任国际公司在美国的代理
- 准备“次要用途”及“次要物种”申请书
- 准备并提交GRAS通知和自我确认
- 制定产品标签和声明
- 提交设立登记
- 就进出口事宜提供意见
- 报告不良事件
- 提交饲料吨位报告
- 为AAFCO提供新的成分定义协助
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常见问题?
预先确定产品分类是该过程的关键部分. 在这个例子中, 虽然你的猫或狗可能喜欢服药——因为许多口服咀嚼片是调味的,你可以把它作为一种“款待”给你的宠物——这些产品实际上是受美国食品和药物管理局监管的药物. This is because they are systemically absorbed and kill the parasites after they take a blood meal from the animal; they are also administered orally rather than topically.
One label will work for the majority of states; however certain states will need additional information and t在这里fore are likely to require a unique label. 作为动物健康监管顾问, 制定法规遵从策略的一部分是帮助钱柜手机版的客户设计尽可能少的标签变化的最有利的计划.