EPA抗菌法规咨询

美国.S. 美国环境保护署(EPA)将抗菌农药与传统农药和生物农药分开监管. 抗微生物农药是一种物质或物质的混合物, 摧毁, 击退或减轻无生命物体和表面上的微生物.

EPA抗菌剂注册建议

取决于产品的配方, 用途和标签声明, 该产品可能不受联邦和州法规的约束,也可能受环境保护局或食品和药物管理局(FDA)或两者的监管.

抗菌产品的例子包括消毒剂, 消毒剂, 除藻剂, 防腐剂, 杀真菌剂, 和清洗剂清洗. 抗菌农药可用于生产处理过的物品. 环境保护局管理非公共卫生和公共卫生杀虫剂. 非公共卫生农药控制藻类和引起气味的细菌等微生物的生长, 导致腐败的细菌, 仅对动物具有传染性的材料和微生物的变质或污染. 非公共卫生用途的例子包括冷却塔中使用的抗菌剂, 油漆, 塑料, 以及纺织品和纸制品的处理.

旨在控制在任何无生命环境中对人类具有传染性的微生物的抗菌剂被认为是公共卫生抗菌剂. 这些产品包括消毒剂、消毒剂和杀菌剂. 公共卫生用途的例子包括医院使用的抗微生物药物, 机构, 学校, 工业环境,如食品加工设施和家庭.

抗菌农药需要在环境保护署和每个州进行注册. 这些产品是根据它们的化学性质来评价的, 毒理学, 产品性能, 并使用FIFRA(联邦杀虫剂)制定的指南, 杀真菌剂, 和灭鼠法).

钱柜平台可以帮助EPA进行抗菌调节

  • 准备和提交联邦和州注册
  • 制定产品注册策略
  • 获取公司编号和机构编号
  • 准备并提交农药惰性请愿书
  • 安排和监督与合同研究实验室的研究
  • 准备数据豁免的理由
  • 进行合规性审核,包括记录保存要求
  • 制定和审查标签
  • 审查产品声明是否符合要求
  • 处理年度报告、注册审核和续签事宜

需要帮助确保您的产品符合EPA抗菌剂法规?

为什么次数

钱柜平台为公司提供高质量的钱柜平台Services. 钱柜手机版的目标是了解客户的目标和目的, 了解项目的科学和技术方面,并预测合规挑战,以规划前进的战略路径. 钱柜平台的专家团队以截止日期为中心,反应迅速,并致力于专业. 钱柜手机版非常尊重钱柜手机版工作的机密性, 较强的项目管理能力, 大力培育与客户的长期合作伙伴关系.

钱柜手机版的专业人员

钱柜平台的科学家和监管顾问团队管理产品注册的各个方面, 与客户一起进行生命周期管理和战略规划. 使用抗菌剂、杀菌剂和消毒剂的主要专业人员包括 阿比盖尔Wacek 在钱柜手机版的联邦团队,和 凯利Rahn 在钱柜手机版的国家队. 

EPA抗菌剂注册-常见问题

不,根据FIFRA,清洁剂和除臭剂是不需要注册的. 然而, 产品的预期用途以及环境保护局是否会考虑一项特定的声明是杀虫的,这是非常复杂的, 从而触发注册需求. 钱柜平台可以协助处理这些索赔的复杂性,并为索赔提供指导,以避免需要EPA注册.

是的! 环境保护署认为“细菌”一词是一种公共卫生功效声明. 任何声称能杀死或控制环境表面细菌的产品都必须首先在美国环保署和各州进行注册. 钱柜平台的顾问可以协助贵公司确定支持细菌声明所需的数据, 在开发标签语言来支持索赔, 在提交申请以支持在农药产品标签上添加这一声明时. 

EPA根据配方、使用地点和声明注册抗菌产品. 产品申请必须处理特定于活性成分的信息以及产品特定的产品化学, 急性毒性, 功效数据. 应用程序还必须包括一个强大的产品标签. 钱柜平台的科学和法规顾问在支持客户制定产品注册策略方面拥有丰富的Expertise, 以及准备和提交联邦和州的注册. 钱柜手机版可以与您一起确定适用于您的注册的数据, 协助准备符合epa标准的产品标签, 开发测试策略,包括协议开发以及完成必要的管理文书工作,以支持您的应用程序. 钱柜平台可以代表您提交产品申请,并在整个注册过程中与EPA合作,并就新的索赔进行谈判, 从而从头到尾支持您的应用程序. 

美国食品及药物管理局对洗手产品有监管权.S. 根据联邦食品,药品和化妆品法案. 该法案还涉及用于清洁的医疗器械产品的使用和安全, 消毒, 消毒, 或者治疗医疗器械. 钱柜平台顾问协助公司了解与美国洗手液和洗手液销售相关的复杂法规.S.

在EPA新出现的病毒病原体计划下,经EPA注册的广谱消毒剂或具有适用杀毒声明的医院消毒剂的产品可能会声明针对SARS-CoV-2, 只要产品的标签上有新出现的病原体所需的语言,就会导致COVID-19. 环保署有一份清单 用于对抗SARS-CoV-2的消毒剂.  可能还有其他符合标准但尚未列入清单的消毒剂. 环保署会定期更新清单. 

No. 除了作为广谱或医院消毒剂和至少一个大或一个小的非包膜病毒的功效, 为了针对新出现的病毒性病原体(如SARS-CoV-2)提出索赔,您必须首先向EPA提交新出现的病毒性病原体下的支持文件. 钱柜平台可以与您一起确认您的现有数据是否支持索赔,并帮助您准备向EPA提交的提交包. 环保署已经启动程序,加快审查一些新出现的病原体声明. 

No. 已处理物品的权利要求仅限于物品本身的保存. 另外, 新发病原体指南仅适用于硬敷消毒剂, 无孔的表面. 美国环保署尚未登记任何可以对冠状病毒提出索赔的纺织品.

是的, 如果对标签进行的唯一更改是添加新出现的病原体语言,并且没有数据可审查. 允许EPA快速加速提交, 建议通过EPA的在线CDX门户网站提交. 您的钱柜平台顾问可以帮助您准备提交材料,以便将您的产品添加到清单N: EPA用于治疗新型冠状病毒SARS-CoV-2的注册抗菌产品中, COVID-19的病因.

有用的信息

我还没找到你要找的东西?

Professionals指向右边的箭头

钱柜手机版的监管专家和科学家解决产品注册和持续合规的各个方面. 阅读更多关于组成钱柜手机版多学科团队的个人的信息.

Markets指向右边的箭头

钱柜手机版的业务涉及各种不同的Markets,包括农业、工业、消费和医疗.

Contact钱柜手机版
友情链接: 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10