局部消毒产品:洗手液合规性-美国FDA(消费者)
美国食品和药物管理局(FDA)监管非处方(OTC)消费者抗菌产品,如用作抗菌摩擦剂的洗手液, 抗菌肥皂要用水冲洗干净.
而OTC消费者和保健防腐产品专著是一个正在进行的审查防腐活性成分, FDA于2019年发布了一项关于消费者洗手液安全性和有效性的最终规定,推迟了对三种活性成分的行动. 这些成分是苯扎氯铵, 酒精(也称为乙醇或乙醇), 还有异丙醇. 在规定浓度的消费者洗手液中使用这三种成分不需要生产商经过FDA严格的新药申请(NDA)程序. 在OTC专著制度下, 合规OTC产品的注册人绕过NDA流程,可以使用FDA的自动药品注册和上市系统进行企业注册和药品上市. 虽然这意味着疗效和安全性数据不需要与申请一起提交, 如果FDA要求,制造商仍然需要将这些数据存档.
因此, 含苯扎氯铵以外成分的所有配方, 酒精, 或异丙醇将需要NDA或ANDA(缩写新药申请).
只有含有一定浓度的活性成分的OTC消费抗菌产品才允许做抗菌手消毒的声明.
保健用防腐剂与消费用防腐剂是分开管理的. 因为感染的风险在不同的卫生保健环境中有所不同, FDA根据预期用途和相关的安全性和有效性声明进行评估.
钱柜平台可以提供帮助
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有用的信息
常见问题
是的,根据FD第510条&C法, 制造企业, 准备, 传播的化合物, 或在美国加工药物或准备进口到美国都需要在FDA注册. 在注册时, 所有国内和外国公司都必须在FDA列出所有药品.
在美国, hand sanitizers cannot make specific claims against any virus or bacteria; t在这里fore you cannot make any claims against SARS-CoV-2. 你可以笼统地说"减少致病微生物".